醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證介紹：
如果您是制造商，并且想要將醫(yī)療設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)，則需要確保其符合歐盟委員會(huì)制定的特定歐洲指令。在這種情況下，重要的是醫(yī)療器械指令（MDD）：AIMDD 90/385 / EEC；MDD 93/42 / EEC；IVDMDD 98/79 / EC。
如果您是制造商，并且想要將醫(yī)療設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)，則需要確保其符合歐盟委員會(huì)制定的特定歐洲指令。在這種情況下，重要的是醫(yī)療器械指令（MDD）：AIMDD 90/385 / EEC；MDD 93/42 / EEC；IVDMDD 98/79 / EC。
為了證明您的設(shè)備符合這些CE指令的基本要求，您需要在其上粘貼CE標(biāo)記，為此，您的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)CE標(biāo)記過(guò)程。后者的方向取決于您的醫(yī)療設(shè)備的類(lèi)別以及您對(duì)合格評(píng)定路線(xiàn)的選擇。
您的醫(yī)療設(shè)備的特定特征將決定其類(lèi)別，以及對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)程度。例如，諸如預(yù)期用途，侵入性以及局部與全身作用等特征。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證分為幾類(lèi)？
根據(jù)歐洲框架，醫(yī)療設(shè)備分為四類(lèi)：I，IIa，IIb和III類(lèi)。III類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高。如今，由于新法規(guī)系統(tǒng)的嚴(yán)格規(guī)定，許多設(shè)備的類(lèi)別發(fā)生了變化。在將它們放入IIa或IIb類(lèi)之前，但現(xiàn)在它們將進(jìn)入III類(lèi)。
如果您的醫(yī)療設(shè)備屬于I類(lèi)以外的任何其他類(lèi)別，則您必須向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供證明，證明您的產(chǎn)品符合相應(yīng)CE指令的基本要求。繼續(xù)閱讀以了解有關(guān)每個(gè)課程的更多信息，以及需要通過(guò)哪些步驟才能通過(guò)CE標(biāo)志醫(yī)療器械。
一級(jí)醫(yī)療器械CE認(rèn)證
第一類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)最低，這種設(shè)備的制造商可以從三種可能的CE標(biāo)記途徑中選擇一種。在這方面，他們應(yīng)該考慮以下方面：醫(yī)療設(shè)備是否無(wú)菌，例如個(gè)人保護(hù)套件；醫(yī)療設(shè)備是否具有測(cè)量功能，例如聽(tīng)診器；如果不是無(wú)菌的，也不能測(cè)量例如矯正眼鏡。
如果您的產(chǎn)品屬于I類(lèi)，并且不是無(wú)菌設(shè)備或測(cè)量設(shè)備，那么您要做的就是自我認(rèn)證，并通過(guò)書(shū)面聲明正式聲明其符合MDD的適用要求。如果它是無(wú)菌的或可測(cè)量的醫(yī)療設(shè)備，那么您將需要經(jīng)過(guò)公告的身體評(píng)估。
表1：I類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的CE標(biāo)志路線(xiàn)
IIa類(lèi)醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證
IIa類(lèi)的醫(yī)療設(shè)備可能是手術(shù)手套，助聽(tīng)器，超聲診斷儀等，它們通常構(gòu)成中低風(fēng)險(xiǎn)?；颊邞?yīng)在短于30天的短期內(nèi)使用它們。如果您是IIa類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的制造商，則必須備份符合聲明的人體評(píng)估聲明。只有這樣，您才可以將您的產(chǎn)品投放市場(chǎng)。有四種可能的CE標(biāo)志產(chǎn)品的途徑，根據(jù)產(chǎn)品的類(lèi)型（即是否經(jīng)過(guò)消毒）分為兩組。
表2. IIa類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的CE標(biāo)記路線(xiàn)
IIb類(lèi)醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證
可以包括醫(yī)療設(shè)備，例如長(zhǎng)期矯正隱形眼鏡，手術(shù)激光，除顫器等。它們是中到高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，患者可能會(huì)使用30天以上。如果您的產(chǎn)品屬于IIb類(lèi)，類(lèi)似于IIa類(lèi)中的程序，則您將需要一個(gè)指定機(jī)構(gòu)來(lái)評(píng)估您的技術(shù)文檔，以符合《醫(yī)療器械指令》的要求。特定的CE標(biāo)記路線(xiàn)的選擇將再次取決于您產(chǎn)品的類(lèi)型。
表3. IIb類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的CE標(biāo)記路線(xiàn)
III類(lèi)醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證
在該類(lèi)別中，所有醫(yī)療設(shè)備都可能具有最高的風(fēng)險(xiǎn)，因此在其使用壽命期間需要進(jìn)行永久監(jiān)控。有專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的監(jiān)控。這樣的裝置例如是心血管導(dǎo)管，動(dòng)脈瘤夾，髖關(guān)節(jié)植入物，人工心臟瓣膜等。在這里，以及在第II類(lèi)中，醫(yī)療器械的合格性評(píng)估可能包括對(duì)技術(shù)文檔和質(zhì)量體系/產(chǎn)品檢查的審核，并將重點(diǎn)放在器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的一個(gè)或多個(gè)方面。
表4. III類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的CE標(biāo)記路線(xiàn)
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